1. Masques chirurgicaux

Ces masques sont des dispositifs médicaux et relèvent des exigences de la directive 93/42.

Ils sont définis comme des DM couvrant la bouche et le nez, qui constitue une barrière permettant de réduire au maximum la transmission directe d’agents infectieux.

A ce titre, ils relèvent de la classe I, et sont donc mis sur le marché par le fabricant après apposition du marquage CE.

Ils sont différenciés en 2 types de masques en fonction de leur efficacité de filtration bactérienne : Type I et Type II. Le Type II est aussi qualifié de Type IIR en fonction d’une résistance aux projections élevée et est réservé au personnel hospitalier.

Le fabricant a à sa disposition la norme harmonisée NF EN 14683 +AC – aout 2019 pour démontrer la présomption de conformité aux exigences essentielles. Les exigences de performance normatives sont présentées ci-dessous

Indications : Les masques de type I sont souvent dits « masques médicaux », du fait de leurs caractéristiques, ils n’ont pas d’utilisation pour des gestes chirurgicaux ou médicaux invasifs.

Exigences de marquage : L’emballage des masques doit comporter outre les exigences réglementaires :

✓ la référence à la Norme EN 14683+AC : 2019

✓ le type de masque : I ; II, IIR

✓ La durée de port d’un masque est préconisée par le fabricant mais elle est tributaire de son « humidification » qui va réduire le pouvoir filtrant.

✓ Il est aussi important de ne pas remettre un masque une fois enlevé.